NMPA发布：《中药注册分类及申报资料要求》，不再发布“经典名方物质基准”统一标准

4月26日，CDE公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

一 起草背景和目的

2020年9月28日，国家药监局发布《中药注册分类和申报资料要求》（2020年第68号），明确中药3.1类“应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载进行研究的工艺资料”，需要在国家发布的古代经典名方目录和关键信息基础上开展研发工作。2020年11月10日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》。

为指导申请人合理开展研究、促进中药3.1类的研发注册，制定本指导原则。

二 主要内容

本指导原则主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求， 明确中药3.1类药学研究的基本原则，内容主要包括药材、饮片、基准样品、制剂生产、制剂质量研究和质量标准、相关性研究、稳定性等方面。

三 需说明的情况

（一）关于古代经典名方的关键信息

古代经典名方在我国有着悠久、丰富的人用历史并应用至今，是历代医家临床实践总结所得的精华，“传承精华”是中药3.1类研发需遵循的基本原则。

古代经典名方的处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量等关键信息是经典名方开发利用的关键和源头。根据《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，古代经典名方目录中收载方剂的关键信息由国务院中医药主管部门、药品监督管理部门牵头组织制定。中药3.1类应依据国家发布的古代经典名方关键信息开展研究。

（二）关于基准样品

基准样品是指按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载研究、制备的样品。应以此为切入点，桥接古代经典名方和中药3.1类制剂，以保证按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的质量。

原文如下：

为推进中药的传承和创新，引导按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的药学研究的合理开展，促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发注册，药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及部分研发单位意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn（邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年4月26日

附件1：《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》

附件2：《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

附件3：意见反馈表

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